Eine gleichförmige Qualität der Allergenpräparate ist die Basis für eine sichere und wirksame Allergie-Immuntherapie. ALK verfügt über eine eigene Rohstoffproduktion der Allergene und jeder Schritt des Herstellungsprozesses – vom biologischen Ausgangsmaterial bis zum Arzneimittel – ist unter unserer vollständigen Kontrolle.
Die Qualitätssicherung unserer Produkte erreichen wir dabei durch Qualitätsprüfungen auf allen Ebenen des Herstellungsprozesses.
Unser 3-stufiges Standardisierungsverfahren
Die Überprüfung der Zusammensetzung jeder neu hergestellten Charge eines Allergenpräparates erfolgt durch den Vergleich mit einem hauseigenen Referenzpräparat. Die Referenzpräparate von ALK enthalten alle relevanten Komponenten (Major-, Intermediär- und Minorallergene), eine definierte Menge an Majorallergenen und haben eine definierte biologische Aktivität.
Der Abgleich erfolgt mit immunchemischen Methoden in Bezug auf die Zusammensetzung (Proteine/Antigene/Allergene = Stufe 1) und den Majorallergengehalt (= Stufe 2) sowie mit immunbiologischen Methoden in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität (= Stufe 3). Nur durch die Überprüfung aller drei Parameter kann eine nahezu gleichförmige Zusammensetzung Charge für Charge gesichert werden.
